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肺癌帮:又一个一线药物研究发现有效率达90%!

发布时间:2017-11-28 09:45 浏览:

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  近日,肺癌帮分享了一条消息。第二代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)开发者辉瑞制药有限公司称,接受Lorlatinib治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)初治患者的客观缓解率(ORR)可达90%,颅内客观缓解率(IC-ORR)为75%。

  第18届世界肺癌大会(WCLC)上发表的一项II期临床研究报告证明,lorlatinib对ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC患者具有抗肿瘤活性,上述发现就是该II期临床研究数据的一部分。

  “大会上提出的研究发现表明,如果lorlatinib获得批准,它可能会成为ALK阳性晚期NSCLC患者多线治疗中的一种有效的治疗选择”,本研究首席研究员,澳大利亚墨尔本Peter MacCallum癌症中心肿瘤内科医生Benjamin Solomon(内外全科医学士,哲学博士)在一场新闻发布会上说。

  该研究招募了275例患者,包括无或有临床症状的患者、对脑转移进行过治疗或未治疗的患者,并根据生物标志物、ALK阳性或ROS1阳性和既往治疗方案,将他们分成6个队列。

  既往接受过克唑替尼治疗(伴/不伴化疗)的ALK阳性患者的客观缓解率是69%,颅内客观缓解率是68%(。既往接受过非克唑替尼ALK抑制剂治疗(伴/不伴化疗)的ALK阳性患者的客观缓解率是33%,颅内客观缓解率是42%。既往接受过2或3种ALK抑制剂治疗(伴/不伴化疗)的ALK阳性患者的客观缓解率39%,颅内客观缓解率是48%。

  ROS1阳性的患者,不论既往治疗是何种情况,客观缓解率是36%,颅内客观缓解率是56%。

  “控制脑转移对NSCLC患者来说非常重要,同时也是治疗肺癌的特别具有挑战性的一个方面”,在WCLC大会上陈述该研究结果的Solomon说。“我们看到所有的患者队列组都获得了极好的颅内缓解,包括既往接受过多次治疗的患者”。

  辉瑞制药有限公司在其新闻发布会上称,lorlatinib一般耐受良好。大部分不良事件(AEs)也是轻中度,并可通过减少剂量、推迟剂量或标准药物治疗得到控制。研究中没有出现治疗相关死亡,3%的患者由于药物相关AEs终止了治疗。

  最常见的不良事件是高胆固醇血症(81%),还有高甘油三酯血症(60%)、水肿(43%)、周围神经病变(30%)、体重增长(18%)、认知影响(18%)、情绪影响(15%)、疲劳(13%)、腹泻(11%)、关节痛(10%)和谷草转氨酶升高(10%)。

  研究人员开展了III期CROWN临床试验,继续研究lorlatinib对NSCLC患者的疗效,该试验正在进行中,2017年初开始招募患者。CROWN临床试验是一项开放性标签随机双臂临床试验,对比lorlatinib和克唑替尼作为转移性ALK阳性NSCLC患者一线治疗的疗效。

  2017年4月份,美国食品药品监督管理局(FDA)授予lorlatinib突破性疗法认定资格,用于治疗既往接受过1种或多种ALK抑制剂治疗的ALK阳性转移性NSCLC患者。这项认定是以第17届世界肺癌大会上报告的54例患者的I/II期临床试验数据为基础。

  这54例患者包括41例ALK阳性患者,12例ROS1阳性患者,剩余1例患者的突变状态在2016年1月数据收集截止日未被记录在内。

  患者的客观缓解率是47%,有3例患者获得了完全缓解(CRs),22例患者获得了部分缓解(PRs)。接受过1次TKI抑制剂治疗的ALK阳性患者(n = 14)的客观缓解率是57%,其中有1例获得完全缓解(7%), 有7例获得部分缓解(50%)。接受过2次及2次以上TKI抑制剂治疗的ALK阳性患者(n = 26)的客观缓解率是42%,有2例获得完全缓解(8%),9例获得部分缓解(34%)。

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