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2017年中国医疗医药医保政策汇总,全面解读政策

发布时间:2017-11-19 09:57 浏览:

据不完全统计,截至今年十月中旬,国家级主管部门及地方主管部门陆续颁布了2000多项医疗、医药行业相关政策和行政命令。其中,国家级主管部门颁布出台400余项,地方主管部门颁布出台1600多项。从颁布单位看,国务院、人社部、卫计委、食药监等是主要发布者,中医药管理局、工信部等单位也参与了部分政策的制定。 

从涉及的点来看,公立医院综合改革、医药流通整治、中医药发展传承、支付方式改革等是高频词,对互联网+、大数据、人工智能等新技术新趋势亦有覆盖。

文牍浩繁,无法一一细研,动脉网组编了截至十月中旬颁布的行业政策,分医疗、医药、医保三个部分,将影响力和行业讨论度高的政策予以汇总,供读者回顾今年行业监管趋势变化及走向。

医药监管逻辑:去芜存菁,鼓励创新

纵观近年医药行业颁布的政策,大致有三个着力点:医药研发、医药生产、医药流通使用,着力的方向在于优胜劣汰鼓励创新、一致性评价提高药品质量、流通整治,今年颁布的政策也延续了这一思路。

2017年中国医疗医药医保政策汇总,全面解读政策

首先来看药物及医疗器械研发方面的政策,最先提及的是CFDA5月11日连发的四项关于鼓励药品医疗器械创新的相关政策。

2017年中国医疗医药医保政策汇总,全面解读政策

鼓励药品医疗器械创新系列组合拳从新药研发、临床试验、所有者权益及上市审批等方向出发,鼓励创新,引导建立完整的研发上市路径,对行业影响颇深。

实际上,鼓励新药研发一直是行业的主基调,回溯至2015年8月颁布的国务院“44号文”,明确了药品医疗器械审评审批改革的12项任务,其中就有解决注册积压、推进一致性评价、MAH(药品上市许可持有人制度)试点、临床急需药品加快审批的内容。

先看审批改革,按食药监药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》,药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理、成立专项小组等方式,不断提高审评效率和质量。2016年全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件,较2015年提高了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至8200件,基本消除了积压。

再是新药引进方面的政策,食药监于今年3月份发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,目的是“鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求”。

从实际规则看,国外未上市新药可在国内进行国际多中心临床试验,完成实验之后可直接提出药品上市注册申请;对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。这些政策无疑给境外新药在国内上市开了“绿色通道”。

到10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅再发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,被称为产业创新发展的“里程碑式”改革。

系列举措涉及六大方面的改革内容:

1)改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;

2)加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;

3)鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;

4)全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;

5)提升技术支撑能力,全力为创新服务;

6)加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

食药监官方称,目前,鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件。一是国内医药创新风起云涌。近年来,我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获得批准生产,29个创新医疗器械获准上市。二是审评审批制度改革进展顺利。

2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革,提高了审评质量和标准,整治了科研造假不良风气,提高了审评审批透明度。药品审评积压问题如期解决;三是仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。2016年2月,国务院专门发文明确相关政策,部分地方政府也出台相关支持政策,企业参与一致性评价的积极性很高,近期将有一批仿制药率先获准通过;四是上市许可持有人制度十省市试点进展顺利,激发了科研人员创新的热情。




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